Diabete: gliflozine distribuite in farmacia

Un passo avanti importante verso una terapia più semplice e accessibile per i pazienti italiani che convivono con diabete tipo 2, scompenso cardiaco e malattia renale cronica: l’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA ha approvato, con Determina n° 926/2025 pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 4 luglio e in vigore dal 19 luglio, la riclassificazione delle gliflozine, farmaci appartenenti alla classe degli SGLT2 inibitori, dal regime di classificazione ospedaliero “A-PHT” a quello “A”, con distribuzione tramite le farmacie del territorio.

In concomitanza con il cambio di canale di distribuzione, AIFA ha determinato una semplificazione nella prescrizione delle gliflozine per tutte le indicazioni, con l’abolizione dei piani terapeutici web-based per scompenso cardiaco e malattia renale cronica, e con il superamento della scheda di prescrizione di Nota 100 per il diabete di tipo 2, che richiedevano un grande dispendio di tempo per la compilazione e i rinnovi, e limitavano la prescrizione per scompenso e malattia renale ad alcuni specialisti.

La semplificazione della prescrivibilità e della distribuzione delle gliflozine ha un impatto reale sulla vita quotidiana dei pazienti, perché permette un accesso più rapido, meno articolato e difficoltoso a terapie protettive dei sistemi metabolici, cardiovascolare e renale, con effetto positivo anche sull’aderenza alle terapie stesse, rappresentando un importante passo avanti per la salute dei pazienti in modo più sostenibile per il sistema sanitario.

Diabete tipo 2, scompenso cardiaco e malattia renale cronica: semplificazione, equità e uniformità grazie a determina AIFA su gliflozine.

l commento di FAND, Associazone Italiana Diabetici ODV
Diabete: Fand:”Bene decisione AIFA su distribuzione gliflozine in farmacie”
«Esprimo grande soddisfazione per la decisione AIFA di abolire i piani terapeutici per le gliflozine e di procedere con la distribuzione nelle farmacie. – dichiara Manuela Bertaggia, Presidente Fand  – Questa decisione viene, da un lato, incontro alle persone con diabete e alle loro famiglie, soprattutto quelle che vivono nelle aree interne, lontano dalle città, perché facilità l’accesso a questi farmaci. Dall’altro, rispecchia la visione che Fand sempre caldeggia ossia la semplificazione dei percorsi per una malattia di per sé già complessa. Semplificazione per i cittadini che ne soffrono, semplificazione per i familiari e i professionisti della salute che se ne prendono cura».

Il commento di FOFI, Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani
Antidiabetici gliflozine, FOFI: distribuzione sul territorio buona notizia per i pazienti. Valorizza professionalità dei farmacisti
La Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI) accoglie con favore la decisione di AIFA di trasferire la dispensazione dei farmaci antidiabetici di nuova generazione a base di gliflozine nelle farmacie territoriali con ricetta ripetibile. Si tratta di una notizia positiva per i pazienti, che consentirà di semplificare l’accesso ai medicinali, con risvolti positivi sulla continuità e sull’aderenza terapeutica.

“Avvicinare il farmaco al cittadino va nella direzione di rafforzare la prossimità dell’assistenza e della cura per una sanità più accessibile, equa e aderente ai bisogni delle persone.​”

“La FOFI ha da sempre sostenuto l’opportunità di riportare sul territorio i farmaci che non sono riservati all’uso ospedaliero con l’obiettivo di ridurre i costi sociali a carico di pazienti e caregiver. Inoltre, il trasferimento dei farmaci antidiabetici dalla diretta alla convenzionata e l’abolizione dei piani terapeutici valorizzano la professionalità di medici e farmacisti nell’accompagnare il paziente cronico nel percorso di cura, a supporto dell’aderenza terapeutica e di migliori esiti di salute, ma anche di un maggior controllo della spesa sanitaria”.

“Ringraziamo il Ministro della Salute Orazio Schillaci e il Sottosegretario Marcello Gemmato, per aver sostenuto la riforma del sistema distributivo dei farmaci introdotta con la Legge di Bilancio 2024, e per l’attenzione mostrata su un tema che impatta in maniera così rilevante sulla quotidianità di pazienti”.

Il commento della prof.ssa Buzzetti, Presidente SID, Società Italiana di Diabetologia
“La Società  italiana di Diabetologia (SID) accoglie con grande soddisfazione la decisione del CdA di AIFA di riclassificare le gliflozine tra i farmaci rimborsabili in fascia A e di abrogare i Piani terapeutici per il loro utilizzo. Si tratta di un passaggio fondamentale, atteso da tempo dalla comunità scientifica e dalle associazioni dei pazienti, che va nella direzione di una medicina più accessibile, sostenibile e centrata sulla persona” commenta la prof.ssa Raffaella Buzzetti all’annuncio di AIFA.

Le gliflozine rappresentano una classe di farmaci innovativa e strategica non solo per la gestione del diabete di tipo 2, ma anche per il trattamento dello scompenso cardiaco e della malattia renale cronica. “La possibilità di accedervi direttamente in farmacia con ricetta ripetibile semplifica il percorso terapeutico, migliora l’aderenza e riduce le disuguaglianze di accesso alle cure”.

“Apprezziamo inoltre il lavoro di rinegoziazione condotto da AIFA con le aziende produttrici, che ha consentito una significativa riduzione dei prezzi, con un impatto positivo atteso anche in termini di sostenibilità del sistema sanitario”.

“Questa decisione riconosce il valore clinico delle gliflozine, favorisce un approccio integrato alla cura delle persone con diabete e rappresenta un importante passo avanti verso un sistema sanitario più efficiente e vicino ai bisogni reali delle persone con diabete” conclude Buzzetti.

Il commento di AISC (Associazione Italiana Scompensati Cardiaci)
«Lo scompenso cardiaco è una malattia cronica, invalidante, progressiva e caratterizzata da comorbilità, causa principale di ospedalizzazione e reospedalizzazioni, per cui qualsiasi farmaco che la ricerca scientifica mette a disposizione per la cura del paziente scompensato dovrebbe essere messo a disposizione del clinico in tempo reale e ne dovrebbe essere facilitato l’accesso, anche con l’abolizione di ogni ostacolo burocratico. Nel caso delle gliflozine si tratta di farmaci che semplificano la terapia e la cura delle diverse patologie concomitanti e di conseguenza migliorano e allungano la vita del paziente, ma, prima della Determina di AIFA, le tante difficoltà in termini di prescrizione e di accesso alla terapia hanno comportato la rinuncia alla cura da parte del paziente, con conseguenze negative inevitabili sulla propria qualità e durata di vita», questo il commento di AISC (Associazione Italiana Scompensati Cardiaci), che, come Associazione che rappresenta a carattere nazionale i pazienti affetti da scompenso cardiaco, esprime grande compiacimento per la determinazione assunta da AIFA in materia di distribuzione territoriale delle gliflozine e per la contemporanea abolizione del piano terapeutico.

«La terapia farmacologica rappresenta per i nostri pazienti scompensati una possibilità vitale per la cura della propria patologia e per il clinico uno strumento da utilizzare secondo le necessità, ma la vera efficacia risiede nella facilità di accesso alla terapia quale diritto di cura per il paziente», dichiara Maria Rosaria Di Somma, Consigliere delegato di AISC.

Il commento di FADOI, Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti
«Finalmente un cambiamento che migliora l’accessibilità per i pazienti, in particolare per i cronici e gli anziani e riduce la burocrazia – dice Francesco Dentali, Presidente Nazionale FADOI, Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti – Finalmente, una svolta che può ridurre le liste d’attesa evitando visite per i rinnovi di piani terapeutici per farmaci ormai di uso comune il cui profilo di sicurezza è certamente superiore a moltissimi altri farmaci che i nostri pazienti assumono ogni giorno. Un bel passo avanti per una sanità più semplice, sostenibile e vicina ai bisogni reali dei cittadini. Speriamo sia solo un primo passo seguito da misure analoghe per altri farmaci di uso comune».

“La semplificazione nella prescrizione delle gliflozine è stata accolta molto favorevolmente dagli specialisti cardiologi.”

Il commento di ANMCO, Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri
«Le gliflozine si sono rivelate estremamente efficaci nella gestione dello scompenso cardiaco, non solo nei pazienti con frazione di eiezione ridotta, ma anche in quelli con frazione conservata, una popolazione clinica per la quale, storicamente, le opzioni terapeutiche sono molto limitate – spiega Massimo Grimaldi, Presidente Nazionale ANMCO, Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri – dimostrando di migliorare sensibilmente sia la qualità che la durata della vita di questi pazienti. Il piano terapeutico per queste terapie, pur avendo finalità di appropriatezza prescrittiva, ha però spesso rappresentato un ostacolo a causa del carico burocratico che comporta, a partire dai rinnovi periodici che richiedono visite specialistiche con conseguenti difficoltà organizzative e lunghi tempi di attesa. Inoltre, un ulteriore elemento critico è rappresentato dalla disomogeneità nella distribuzione regionale dei farmaci, che oggi può essere superata con la distribuzione diretta nelle farmacie territoriali. Accogliamo dunque con grande favore questa decisione di AIFA: come ANMCO ci siamo fortemente impegnati in questa direzione, attraverso iniziative autonome e in collaborazione con la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici, nonché con numerose società scientifiche, sia cardiologiche che non cardiologiche».

La riduzione del carico burocratico nella prescrizione delle gliflozine potrebbe dunque avere un impatto importante sulle liste d’attesa per visite specialistiche, ma anche consentire un accesso più diretto alla terapia, migliorando aderenza e persistenza terapeutica.

Il commento della SIC, Società Italiana di Cardiologia
«La rimozione del piano terapeutico e quindi l’avvio della dispensazione della classe di farmaci degli SGLT2 inibitori nelle farmacie convenzionate è un grande passo nella direzione della facilitazione terapeutica – commenta Pasquale Perrone Filardi, Presidente Nazionale SIC, Società Italiana di Cardiologia – che oggi si rende sempre più necessaria sia per la complessità nella gestione dei pazienti, che per la crescente disponibilità di farmaci innovativi: il piano terapeutico rappresenta, infatti, una barriera all’accesso per le terapie, oltre ad essere un elemento di difformità sul territorio nazionale, perché gestito differentemente dalle autorità sanitarie regionali. Eliminare il piano terapeutico per questi farmaci, che hanno una vasta indicazione, significa quindi semplificare l’accesso alla terapia per centinaia di migliaia di pazienti, indirizzandolo verso i criteri di equità e uniformità previsti dal legislatore: un risultato importante che le società scientifiche, insieme alle associazioni di pazienti, hanno fortemente sollecitato presso AIFA e che oggi accogliamo con grande favore».

Il commento di AMD, Associazione Medici Diabetologi
Aggiornamento Nota 100 e prescrizione semplificata dei farmaci per il diabete, AMD: “Un passo avanti per una gestione più capillare e condivisa della patologia. Deve inserirsi in un contesto di collaborazione strutturata tra medicina generale e specialistica” sostiene il prof. Riccardo Candido, presidente AMD.

“Rappresenta un progresso importante verso la presa in carico tempestiva, appropriata e condivisa delle persone con diabete tipo 2, in linea con un modello di gestione integrata e multidisciplinare della malattia”, continua il prof. Riccardo Candido, presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD), commentando il recente aggiornamento della Nota 100 AIFA che ha aperto ai Medici di Medicina Generale e agli altri specialisti la possibilità di prescrivere associazioni fisse o estemporanee di farmaci antidiabete innovativi.

“Si tratta di una semplificazione necessaria, che può migliorare in modo significativo la qualità di cura offerta ai pazienti. Permettere ai medici di medicina generale di prescrivere in autonomia combinazioni efficaci, come quelle tra gliflozine e farmaci incretinici, tra cui GLP1 agonisti recettoriali, doppi agonisti GIP/GLP1 o gliptine, consente di agire più precocemente favorendo una maggiore aderenza terapeutica e una prevenzione più incisiva delle complicanze cardiovascolari e renali del diabete. È fondamentale, tuttavia, che questa apertura si inserisca in un contesto di collaborazione strutturata tra medicina generale e specialistica, anche attraverso strumenti digitali e protocolli condivisi, per garantire continuità assistenziale, monitoraggio degli esiti clinici e sostenibilità del sistema”, precisa l’esperto.

L’aggiornamento della Nota 100 introduce, inoltre, novità cruciali per quanto riguarda l’accesso alle terapie. Viene meno, infatti, l’obbligo della scheda di valutazione e prescrizione e del piano terapeutico specialistico per gliflozine e gliptine, che diventano accessibili in farmacia con semplice ricetta ripetibile. “Un’ulteriore semplificazione che alleggerisce il carico di lavoro delle strutture specialistiche, permettendo ai professionisti di concentrarsi su chi ha effettivi bisogni clinici, semplifica la vita dei pazienti e rafforza la tenuta del SSN”, conclude il presidente AMD.

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  Aggiornamento dell’elenco vincolante dei medicinali che transitano dal regime di classificazione «A-Pht» alla classe «A», ai sensi della legge 30 dicembre 2023, n. 213, articolo 1, comma 224. (Determina n. 926/2025). (25A03836) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2025)

 

FONTE: Redazione Diabete.com